¿Padece gastroparesis?

Si la respuesta es afirmativa, es posible que pueda participar en un estudio de investigación clínica. Este estudio comprobará la seguridad y la eficacia de un medicamento en fase de investigación para personas con gastroparesis diabética o idiopática.

¿Qué es la gastroparesis?

mujer mayor sin apetito

La gastroparesis es un padecimiento que afecta la motilidad (movimiento) normal del estómago. Cuando la motilidad es lenta o anormal, se modifica la función regular del estómago.

Esto puede interferir en la digestión y provocar diversos síntomas problemáticos. Las personas con gastroparesis pueden experimentar los siguientes síntomas:

  • náuseas
  • sensación de saciedad después de comer solo algunos bocados
  • abultamiento
  • vómitos
  • dolor abdominal
  • fluctuación del nivel de glucosa en sangre
  • pérdida del apetito
  • pérdida de peso
  • problemas nutricionales

Estos síntomas pueden tener un gran impacto en las actividades cotidianas y en la calidad de vida en general.

En este momento, no hay ninguna cura para la gastroparesis, y las opciones para tratar los síntomas y mejorar la calidad de vida son limitadas. Las pocas alternativas médicas y quirúrgicas para las personas con gastroparesis se han restringido debido a los potenciales efectos secundarios. Ninguna de las opciones reconocidas de tratamiento con fármacos se diseñó para su administración diaria durante períodos extensos.

Estamos buscando adultos que padezcan determinados problemas digestivos o que hayan recibido un diagnóstico de gastroparesis para que participen en un estudio de investigación clínica.

Información sobre el estudio Avanzar

Estamos buscando adultos que padezcan gastroparesis para que participen en un estudio de investigación clínica. Este estudio comprobará la seguridad y la eficacia de un medicamento nuevo en fase de investigación para tratar los síntomas de este padecimiento crónico
Los participantes del estudio deben padecer gastroparesis por una causa desconocida (idiopática) o por la diabetes.
Buscamos a aproximadamente 280 personas que participen en este estudio a nivel mundial.

Obtener más información

Responda un breve cuestionario para descubrir si reúne los requisitos de nuestro estudio de investigación médica sobre gastroparesis.

¿Reúno los requisitos para participar en este estudio?

Si padece gastroparesis y tiene interés en participar en este estudio, primero debe verificar si reúne los requisitos respondiendo algunas preguntas aquí.

Si las respuestas a las preguntas cumplen con los requisitos básicos del estudio, y aceptó compartir su información de contacto (nombre, teléfono y correo electrónico), entonces el centro del estudio más cercano se comunicará con usted. Durante esta llamada, deberá responder algunas preguntas más para verificar si cumple con los requisitos adicionales del estudio. Si el miembro del equipo determina que sus respuestas reúnen los requisitos para el estudio, y usted sigue teniendo interés en formar parte, concertará la primera cita para visitar el centro del estudio y continuar con el proceso de selección.

dos personas mayores y un joven

¿Qué puedo esperar si participo?

En la primera visita al centro del estudio, se le solicitará que revise y firme un consentimiento informado. Este documento contiene información detallada sobre el estudio, que incluye qué se esperará de usted si participa. Una vez finalizado el proceso de consentimiento, el equipo del estudio comenzará con el "proceso de selección". Un equipo médico lo examinará y deberá someterse a pruebas adicionales para verificar si reúne los requisitos médicos del estudio.

Los requisitos en esta parte del proceso de selección están basados en fundamentos científicos. Una vez que finalicen las pruebas y se evalúen los resultados, el equipo del estudio determinará si reúne los requisitos para ingresar al estudio. Un miembro del equipo se comunicará con usted para confirmarle si puede o no seguir participando. Este proceso de selección puede durar alrededor de 5 semanas.

Si está de acuerdo y desea unirse al estudio, su participación no tendrá costo alguno. Esto significa que recibirá los medicamentos del estudio y la atención médica relacionada con el estudio de forma gratuita. También es posible que reciba una retribución por alimentos, tiempo y traslado al centro del estudio durante su participación

Si firma el consentimiento informado y los resultados del proceso de selección coinciden con los requisitos del estudio Avanzar, podrá esperar lo siguiente:

  • Su participación en este estudio durará aproximadamente 17 semanas.
  • Se le pedirá que tome una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche todos los días. Podrá recibir 4 opciones de cápsulas: 1 de 3 dosis activas o un placebo. El placebo tiene la misma apariencia que el medicamento en fase de investigación, pero no contiene ningún principio activo. Se le asignará aleatoriamente (como si se tirara una moneda) 1 de 4 opciones. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán qué opción se le asignó. El médico del estudio puede acceder a esa información si es necesario por motivos médicos.
  • Como participante, deberá visitar el centro del estudio alrededor de siete (7) veces durante el período de 17 semanas.
  • Durante estas visitas, se someterá a estudios y análisis médicos, se le extraerán muestras de sangre y se le pedirá que complete una serie de cuestionarios.
  • Se le pedirá que lleve un diario electrónico para registrar los síntomas de gastroparesis, las dosis del medicamento del estudio, información sobre las comidas y la administración de otros fármacos mientras participa del estudio.
  • • 40 días después de recibir la última dosis del medicamento del estudio, un miembro del equipo le realizará algunas preguntas y responderá cualquier inquietud que tenga.

Una aplicación móvil que lo ayuda a comprender este ensayo. Obtenga la aplicación aqui.

Logo de la aplicación TryMe

¿Qué es la investigación clínica?

En palabras simples, la investigación clínica aplica métodos científicos en un entorno altamente regulado para estudiar la salud humana y las enfermedades. Los investigadores necesitan los ensayos clínicos para ampliar el conocimiento médico y descubrir nuevas terapias o procedimientos, a fin de tratar, y a veces curar, enfermedades.

Los estudios clínicos ayudan a descubrir nuevas y mejores formas de detectar, diagnosticar, tratar y prevenir enfermedades. Sin los ensayos clínicos, no tendríamos vacunas que previenen enfermedades, antibióticos para tratar infecciones, analgésicos de venta libre, estudios para detectar cáncer ni dispositivos para regular los latidos cardíacos, solo por nombrar algunos ejemplos.

Los ensayos clínicos tienen diferentes propósitos. El objetivo es descubrir nuevas y mejores formas de lograr lo siguiente:

  • Detectar enfermedades y padecimientos de salud
  • Diagnosticar enfermedades y padecimientos médicos
  • Mejorar la calidad de vida de las personas que padecen una enfermedad
  • Prevenir enfermedades y recaídas
  • Descubrir comportamientos saludables que permiten aliviar o prevenir enfermedades
  • Medir la eficacia del tratamiento
  • Tratar las enfermedades con nuevos fármacos o nuevas combinaciones de fármacos

El enfoque principal de un ensayo clínico es determinar si una estrategia, tratamiento o dispositivo médico reúne estas características:

  • Eficaz: Los investigadores deben determinar si un nuevo tratamiento es efectivo.
  • Seguro: Todos los fármacos tienen efectos secundarios. Durante el ensayo, los investigadores supervisarán cuidadosamente si los efectos secundarios superan los beneficios del tratamiento

Puede acceder a más información sobre la investigación clínica aquí.

¿Por qué la participación en un estudio clínico es importante?

Cuando participa de un ensayo clínico, es importante que sepa lo siguiente:

  • Cuando participa, está permitiendo el avance del conocimiento médico, que podría ayudarlo a usted y a otras personas con la misma enfermedad o padecimiento.
  • La mayoría de las veces, el tratamiento en fase de investigación y la atención médica relacionada se le proporcionan sin costo alguno. Incluso puede que se le retribuya por el tiempo y los gastos de traslado.
  • Es posible que tenga acceso al medicamento del estudio que todavía no está disponible para todos.

El objetivo de la investigación clínica es mejorar la salud de la humanidad mediante el descubrimiento de formas más adecuadas de prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades.

Los participantes en ensayos clínicos hacen que los avances médicos sean una realidad. Sin los participantes:

  • no habría nuevos medicamentos para los pacientes
  • no se identificarían herramientas de diagnóstico más simples o rápidas
  • no se descubrirían mejores opciones de tratamiento

Únase a otros voluntarios. Responda una encuesta y consulte si califica.

¿Cuáles son las fases del desarrollo de un fármaco?

Cuando los investigadores creen que un nuevo fármaco o tratamiento puede ser beneficioso para los pacientes, comienzan a diseñar un ensayo clínico. Antes de que un nuevo fármaco o tratamiento esté disponible para el público, primero debe someterse a diversas fases de investigación para garantizar su seguridad y eficacia. Este proceso lleva tiempo y, lo más importante, depende de que personas como usted decidan ayudar.

En los estudios realizados en los EE. UU., los datos de investigación de cada fase del desarrollo del fármaco se comparten con la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration), la agencia regulatoria que analiza los datos y determina si el fármaco, el tratamiento o el dispositivo se aprueba para venderse en el mercado de los EE. UU. Muchos países tienen agencias o entes regulatorios similares que monitorean la realización de ensayos médicos.

Conozca más sobre las fases a continuación:

Responda un breve cuestionario para descubrir si reúne los requisitos de nuestro estudio de investigación médica sobre gastroparesis.

Preguntas frecuentes

Durante un estudio clínico, si es parte del grupo de tratamiento, recibirá el fármaco real que se está estudiando. Además, existe la posibilidad de que sea parte del grupo de control, lo que significa que recibirá un placebo, un medicamento que tiene la apariencia del fármaco del estudio, pero que no contiene el principio activo. El equipo del estudio supervisa de cerca ambos grupos. Los datos del grupo de tratamiento del estudio se recogen y se analizan en comparación con los datos del grupo de control.

Como participante del estudio, también es posible que se deba someter a alguno de los siguientes procedimientos con el fin de controlar su salud: signos vitales, análisis de sangre, exámenes físicos u otros tipos de evaluaciones para reunir la información necesaria sobre el medicamento del estudio.

El equipo médico del estudio monitorea de cerca a todos los voluntarios, a fin de garantizar su seguridad durante todo el proceso

 

La base de los ensayos clínicos son los participantes. Para participar en un ensayo, debe reunir algunos requisitos denominados "criterios de inclusión". Los factores de inclusión pueden ser cualidades sobre las cuales no tiene control alguno, como diagnóstico de enfermedades o antecedentes médicos. Es posible que el estudio busque personas que padezcan alguna afección específica o que busque personas sin registros de esa enfermedad en sus antecedentes médicos ni los de su familia.

Puede que reúna todos los factores de inclusión y, aun así, no pueda participar si tiene uno o más "factores de exclusión", es decir, padecimientos que no son permitidos para el estudio.

Es importante no desanimarse si lo excluyen de un estudio. La investigación clínica se basa en la ciencia, y los protocolos son estrictos para garantizar que participen las personas correctas.

Usted tiene derecho a hacer todas las preguntas que quiera en el momento que desee como parte de la experiencia de participación en el estudio. Estas son algunas preguntas que puede hacer:

  • ¿Para qué se usará este fármaco?
  • ¿Cuáles son los riesgos?
  • ¿Cuáles son los beneficios?
  • ¿Qué se espera de mí en este estudio?
  • ¿Cuánto dura el estudio?

El consentimiento informado es un proceso que explica los detalles del estudio, incluidos los riesgos y los beneficios potenciales, además de sus derechos y responsabilidades. Recibirá datos e información sobre el estudio que le permitirán decidir si desea participar. El consentimiento informado explica los posibles efectos secundarios que puede experimentar si se le administra el fármaco de prueba. Es importante que recuerde que la participación en un estudio es voluntaria. Los voluntarios pueden decidir retirarse en cualquier momento y sin motivo, incluso después de firmar el formulario de consentimiento informado.

Todos los ensayos clínicos deben ser evaluados y supervisados por un Consejo de Revisión Institucional (CRI) o Comité de Ética (CE) para garantizar que los riesgos sean los mínimos y que se justifiquen en relación con los beneficios para el voluntario. Como voluntario, tiene derecho a interrumpir su participación en el estudio y retirarse en cualquier momento durante el transcurso del estudio y por cualquier motivo, sin ninguna sanción ni pérdida de los beneficios a los que, de otro modo, tenga derecho.

El investigador principal (PI, Principal Investigator) es el médico a cargo de preparar y llevar adelante el estudio de investigación clínica. Todos los centros del estudio tienen su propio PI, que es totalmente responsable de supervisar a los miembros del equipo del estudio y de garantizar la seguridad de todos los participantes.

Un placebo tiene la misma apariencia que el fármaco del estudio, pero no contiene ningún principio activo. En las investigaciones controladas con placebo, un grupo recibe el tratamiento inactivo, mientras que otro grupo recibe el tratamiento activo. Esta es la mejor forma de descubrir si el tratamiento de prueba funciona mejor que no recibir ningún tratamiento.

Durante el proceso del consentimiento informado, un miembro del equipo del estudio repasará con usted todos los detalles del estudio, incluidos los riesgos potenciales. Es importante tener conciencia de que, al participar en un estudio de investigación clínica, su padecimiento puede seguir igual, puede empeorar o puede mejorar. Si bien los médicos del estudio lo monitorearán de cerca, es muy importante que informe al equipo del estudio si experimenta cambios significativos, buenos o malos, mientras participa en el ensayo

Cuando participa en un estudio de investigación clínica, usted permite que el conocimiento médico avance. Este conocimiento puede derivar en la aprobación de un nuevo tratamiento que podría ayudarlo a usted y a otros en el futuro. La atención médica relacionada con el estudio y el medicamento se proporcionan sin costo alguno, y podría recibir una retribución por el tiempo y los traslados.

La participación es voluntaria. Puede decidir retirarse del estudio en cualquier momento y sin motivo, incluso después de firmar el consentimiento informado. Es posible que el médico deba controlar su salud durante un período después de abandonar el estudio, pero ya no tendrá la obligación de participar ni de realizar las tareas asociadas a este.

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